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| ★治験の流れ |
こちらのページでは、治験の流れをご説明いたします。各種様式は当院治験管理室へ直接お問い合わせください。
（１） 治験事務局ヒアリング
治験事務局にて当院実施可能の可否を確認の上、予定される治験責任医師と治験管理室のスタッフが同席してヒアリングを行います。「研究委託申込書」を提出する前に、治験の概要について、治験管理室のスタッフに説明をお願いします。治験の概要について把握し，担当のCRC・SMOを選定します。
依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「研究委託申込書」を提出して下さい。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。
（２） 研究委託申込書提出〜IRB用資料提出まで
「研究委託申込書」は、治験開始予定日の3ヶ月前までと規定していますが、審査資料が整えば、直前であっても可能な限り受付ますので、ご相談下さい。
治験実施計画書について、依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず2部作成してそれぞれ保管するようにしてください。治験薬や実施計画書、同意説明文書等について治験管理室のスタッフと協議を行います。管理室は倫理性・科学性の両面から治験受託の妥当性を確認すると同時に，治験を実行する際の実務的な問題について解決をはかります。
（３） 契約関連
契約や経費の決定はIRB審査終了後になります。ただし研究経費の資料はIRBでの審議材料になります。IRB前に経費等の打ち合わせを行い、概算を決定します。
研究費、治験薬管理費はポイント表に従って算定します。尚、現在は治験支援機関の支援を受けているため、非常勤職員の賃金等に関しては、別途お問い合わせください。
（４） IRB資料
IRB資料は原則としてIRB開催2週間前までに提出して下さい。IRB資料は治験管理室でファイリングします。新規治験の申請資料は依頼者提出分をそのまま配布します。IRB終了後不要になった資料はお返しします。手渡しや郵送、宅配便など適切ｊな方法をご指示ください。
（５） IRB〜契約締結まで
IRBでは、治験責任医師・製薬企業開発担当様が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
IRB後、責任医師と依頼者にIRBの審査結果を通知します。結果自体は当日の時点でわかります。
（６） 契約書の交付
院内の稟議が終了後、病院長・治験事務局長立会いにて契約書の交付を行います。
（７） スタートアップミーティング
契約後、スタートアップミーティングを実施します。通常、治験責任医師・分担医師、治験依頼者、治験管理室、看護部、薬剤部、中央検査科、生理検査科、その他各部門にて行ないます。
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| ★受託研究申請様式 |
新薬の完成は、下記のようなプロセスを経て、完成します。
| ○SOP(手順書等)資料
・受託研究申請様式・受託研究算定要綱詳細 |
| 大船中央病院SOP（手順書など）は随時電子ファイルでお渡しいたしますので、お問い合わせください。 |
| ○治験審査委員会 |
| 詳細については、こちらの治験審査委員会をご確認下さい。 |
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