大船中央病院
 
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一般の方へ  l 治験管理室からのご案内


 このページでは、治験に関する知識を深めていただくための、情報をお届けいたします。治験は新薬開発に欠かせない重要な項目です。
 以下に、「一般の方向けの情報」、「治験管理室からのご案内」とカテゴリーを分けております。この機会に、治験に関する知識を深めてみてはいかがでしょうか。
治験とは?
新薬ができるまで
〜治験の3つの段階〜
治験を行う時の主なルール
CRC(治験コーディネーター)のお仕事
プライバシー保護
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★治験とは
医薬品は人類共通の財産であり、人々の健康維持に大いに役立っています。しかし、現在でも治らない病気はたくさんあり、新しい医薬品を待ち望む患者さんが数多くいます。新しい医薬品は、実験室での研究、動物実験を経て最終的にはヒトを対象として有効性と安全性が調べられます。ヒトで有効性と安全性を調べる試験を『臨床試験』といい、その中でも国(厚生労働省)から「くすり」として認可(承認)してもらうために行う試験を『治験』と言います。

製薬企業は、試験された薬を世の中に出す価値があるのかどうか判断して、良い薬であると考えられるならば、これら治験の結果を資料の一部にして、厚生労働省に医薬品の製造・販売承認の申請をします。厚生労働省は専門家で構成された審議会にかけ、医薬品として広く使用して良いかどうか審査します。この結果によって厚生労働省は承認の可否を決定します。そして、新しいお薬の誕生です!

この数年間で多数の患者さんが,大船中央病院での治験実施にご協力を頂きました。ありがとうございました。
★新薬ができるまで
新薬の完成は、下記のようなプロセスを経て、完成します。

(1) 研究室での実験で作られた数多くの新しい化合物の中から、新しい薬の可能性があるものを選別します。

(2) 選別した化合物の効果と安全性を調べるため、マウスやウサギなどを使った動物実験に入ります。通常、3〜5年かけて繰り返し実験します。
(3) 動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しいくすりの候補」となりヒトによる臨床試験に入ります。これからが「治験」ということになります。
★〜治験の3つの段階〜
治験には、次の3つのステップがあります。

(1) 第1段階(フェーズT)治験薬の安全性や吸収および排泄などの確認
(2) 第2段階(フェーズU)治験薬の用量及び用法の確認
(3) 第3段階(フェーズV)既存の薬やプラセボなどとの比較

治験を繰り返し行うことで、効果と安全性が確保された段階で厚生労働省に承認され、新薬が誕生することになります。

★治験を行う時の主なルール
当院実施の治験は、国(厚生労働省)で定めたルール(GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って実施しています。

GCPでは、以下のようなことが定められています。

(1) 治験を行う施設には、専門の医師、薬剤師、看護師などのスタッフが十分に揃っていること。
(2) 治験を行うためには、治験の計画や内容が実施病院の治験審査委員会(IRB)で審査され、病院長が了承した場合にのみ実施できること。

※治験審査委員会(IRB)とは、治験の依頼を受けた病院が、治験に参加される患者さんの人権と安全性に問題がないかどうかを審査するところです。メンバーには、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。
(3) 患者さんに治験の目的や内容を記した説明文書を用いて、十分なインフォームドコンセントを行うこと。

※インフォームドコンセントとは、治療を受けるにあたって、「自分の病気やその治療方針について医師から十分な説明を受け、患者さんが説明内容をよく理解し、納得した上で、患者さん自身の自由な意思で治療をうけること」に同意(承諾)することです。
★CRC (治験コーディネーター) のお仕事
治験を円滑に行うための、治験実施病院のスタッフのことで、当院では外部支援機関の支援を受けております。具体的には、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者や認定CRCが以下のような業務を行っています。

○ 患者さんへのインフォームドコンセント(同意取得におけるサポート)
○ 患者さんの治験スケジュールの管理やケア(精神的ケアや相談の担い手)
○ 症例報告書(CRF)作成サポートや治験における監査
○ 治験担当医師、薬剤部門、検査部門、看護部門とのコーディネート

★プライバシー保護

治験に参加された患者さんの結果は、治験薬を開発している製薬会社に報告します。また、最終的には、すべての治験に参加された患者さんの結果がまとめられ、治験薬の承認申請のために厚生労働省に提出されます。しかし、参加された患者さんの氏名、住所など個人を特定できるような情報は一切公表いたしませんので、プライバシーは守られます。

厚生労働省や製薬会社の開発担当員が治験に参加された患者さんのカルテ(医療記録)を見ることがあります。(直接閲覧:きちんと規則に沿って治験が行われているかの確認のため) この時も患者さんのプライバシーは守られ、個人情報が公表されることは一切ありません。

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