医学系研究／呼吸器病センター
| (1)研究機関 | 大船中央病院/横浜市立大学附属病院 |
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| (2)研究課題名 | 特発性肺線維症（IPF）における抗線維化薬使用実態調査（多施設共同後ろ向きコホート研究） |
| (3)研究期間 | 倫理委員会承認後から2020年3月31日まで |
| (4)研究の目的と意義 | 日本呼吸器学会のIPFガイドライン（以下，JRS IPF GL）では，IPFにおける，呼吸機能低下の抑制と急性増悪予防の観点より，早期からの抗線維化薬の導入が推奨されていますが，その治療適応や効果は一定していません．本研究では，現時点においてIPF患者と診断され抗線維化薬が導入された患者の臨床情報を後ろ向きに調査することで，現状における治療導入に最適な臨床像あるいは臨床効果を明らかにすることを目的としています．なお，「臨床像」とは，導入タイミング，血中バイオマーカー（血清KL-6，SP-Dなど），呼吸機能検査所見，6分間歩行試験，画像パターン，併用療法（薬剤，在宅酸素療法など）などの臨床情報を含む．「臨床効果」は治療経過中のIPF関連イベント（死亡，急性増悪など）あるいはIPF非関連死亡を指します． |
| (5)方法 | 本研究は，IPFと診断され抗線維化薬の処方を受けた患者さんのカルテを参照し，検査データや臨床情報（既存の情報のみ）を観察するものですので，研究による身体的な負担はありません．以下に，評価項目を記載します．●年齢，性別，喫煙歴，●合併症，●IPF重症度，●IPFの診断，IPF以外の可能性の有無，●気管支鏡検査所見，●6分間歩行試験（実施日時，距離，酸素飽和度最低値），●血液所見，●CT画像所見，●呼吸機能検査所見，●併用薬の有無，●副作用，●長期予後 | (6)個人情報保護の方法 | 本研究に関する文書および記録（倫理委員会の記録，同意文書，症例報告書など）は，各研究機関の呼吸器内科（呼吸器センター）の医局内で，対応表及びその他の個人情報等を電子データで保管する場合は，院内LANやインターネットに接続されていない独立したコンピューター端末でパスワードをかけ保管し，紙で保管する場合は，ファイルに綴じて施錠できる書棚で厳重に管理し，本研究にかかわる研究者以外がアクセスできないよう保管を行います．また，少なくとも本研究の終了日から5年後又は本研究の結果の最終の公表について報告した日から3年後のいずれかの遅い日までの期間，研究計画書内の個人情報の保護に留意し厳重に管理します． なお，試験研究に参加して頂くことは自発的なものですから，あなたの気持ちが大切にされます．あなたの氏名やプライバシーが外部に漏れる心配は全くありません．研究や薬について何か質問や心配事がありましたら，いつでも遠慮なく申し出て下さい．また，あなたの名前や病気のことなどの個人のプライバシーに関する秘密は固く守られることを保証します．この試験研究に関して，実施計画書等の開示要求があった場合には，これに応じることがあります．この研究から知的財産権が生じた場合においては，その帰属先は横浜市立大学大学院医学研究科呼吸器病学となります。 |
(7)問い合わせ | 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9 横浜市立大学附属病院 呼吸器内科 （研究責任者）原 悠 電話番号：045－787－2800（代表） FAX：045－352－7963 |
