医学系研究／放射線治療センター
| (1)研究機関 | 大船中央病院 |
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| (2)研究課題名 | 大血管腫瘍浸潤を伴う切除不能肝細胞癌を対象とした大血管腫瘍浸潤部への体幹部定位放射線療法施工後アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験 |
| (3)研究期間 | jRCT公表日（厚生労働大臣届日、2022/3-4頃を予定）から4年間とする。 |
| (4)研究の目的と意義 | 門脈腫瘍浸潤部（Vp3/4）または肝静脈腫瘍浸潤部（Vv2/3）を伴う切除不能肝細胞癌に対して体幹部定位放射線療法（SBRT）施工後に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を行った際の安全性と有効性を検討する。本試験で、SBRTを併用する安全性と有効性が示されれば、大血管への腫瘍浸潤を伴う切除不能肝細胞癌への新たな治療選択肢となることが期待される。 |
| (5)方法 | 20歳以上で、Child-Pugh分類Aの肝機能を有する切除不能肝細胞癌症例のうち原発性肝癌取扱い規約（第6版）の規定するVp3/4またはVv2/3を伴う症例を対象として、体幹部定位放射線治療（SBRT）施工後に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を行う。主要評価項目はSBRT開始日から起算した1年生存割合である。 |
| (6)個人情報保護の方法 | 本試験では患者を登録する際に、研究対象者識別コードを付与する。研究対象者識別コードは、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例登録票や症例報告書等の本試験に関する書類を作成する際には研究対象者識別コードを使用することで匿名化を行う。 また、事前に行われる治療計画方法統一化における、当院より参加施設への画像情報送付にあたっても匿名化を行い、外部に漏洩することがないよう厳重に保管管理を行う。 |
| (7)問い合わせ等の連絡 | 大船中央病院 〒247-0056 鎌倉市大船6-2-24 実施責任者（放射線治療科 武田 篤也 センター長） TEL：0467-45-2111 |
