医学系研究／消化器・IBDセンター
研究責任者所属・氏名：大船中央病院 消化器・IBDセンター 吉田 篤史
実務責任者所属・氏名：大船中央病院 消化器・IBDセンター 吉田 篤史
| 1）研究機関： | （代表機関）横浜市立大学附属病院 消化器内科 |
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| 2）研究課題名： | 潰瘍性大腸炎に対するブデソニド腸溶性徐放錠の有効性及び安全性の検討：多機関共同後ろ向き研究 |
| 3）研究期間： | 承認後～2027年3月31日 |
| 4）研究の目的と意義： | 当院にて、潰瘍性大腸炎に対してブデソニド腸溶性徐放錠を投与した症例の成績を後方視的に解析し、有効性と安全性、その関連因子について検討します。 |
| 5）方法： | 以下の項目をカルテより収集します。 1) 患者背景（ブデソニド腸溶性徐放錠開始時） 1-1) 性別 1-2) 年齢・生年月 1-3) 身長・体重 1-4) 潰瘍性大腸炎の診断日、罹病期間（発症からの期間） 1-5) 病型(直腸炎型E１、左側大腸炎型E2、全大腸炎型E3) 1-6) 喫煙の有無(現在禁煙の場合：過去の喫煙歴まで) 1-7) 臨床経過分類(初回発作型、再燃寛解型、慢性持続型、急性劇症型) 1-8) 内視鏡的活動性スコア(mayo endscopic subscore;MES) 1-9) 重症度(pMayo、SCCAI) 1-10) 投与時のCRP、ヘモグロビン値、アルブミン値、赤血球沈降速度1時間値、血小板値、AST(GOT)、ALT(GPT)、 γ-GTP、便中カルプロテクチン値、血清ロイシンリッチα2グリコプロテイン値 1-11) 投与時のサイトメガロウイルス感染、C.difficile感染の有無 1-12) 投与時の腸管外合併症の有無 2) 併用療法（ブデソニド腸溶性徐放錠開始時） 2-1) 経口5-ASA製剤(投与量含む)、局所5-ASA製剤 2-2) プレドニゾロン(ブデソニド腸溶性徐放錠開始時PSL投与量、PSL終了日)、局所ステロイド製剤 2-3) 免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン） 2-4) 血球成分除去療法 2-5) タクロリムス 2-6) 生物学的製剤、低分子化合物： インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、ベドリズマブ、カロテグラストメチル、ウステキヌマブ、リサンキズマブ、ミリキズマブ 3) 治療歴の有無 3-1) 経口5-ASA製剤(有の場合は、不耐の有無) 3-2) ステロイド(有りの場合は、ステロイド依存例/抵抗例) 3-3) 免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン） 3-4) 血球成分除去療法 3-5) タクロリムス 3-6) 生物学的製剤、低分子化合物： インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、 ウパダシチニブ、ベドリズマブ、カロテグラストメチル、ウステキヌマブ、リサンキズマブ、 ミリキズマブ 4) ブデソニド腸溶性徐放錠投与開始2週、4週、6週、8週時のpMayo、SCCAI、PSLの投与量 5) ブデソニド腸溶性徐放錠投与開始8週時のCRP、ヘモグロビン値、アルブミン値、 赤血球沈降速度1時間値、血小板値 6) ブデソニド腸溶性徐放錠投与後の寛解維持薬。 7) ブデソニド腸溶性徐放錠中止の有無、中止の場合の理由(無効、再燃、有害事象、その他) 8) 再燃の有無、再燃日、あるいは新たな寛解導入療法の追加の有無とその具体的な治療方法、追加日。 9) 副作用の有無とその内容：代表的な副作用と考えられる感染症とその内容、アナフィラキシー様症状、血栓症、満月様顔貌、ざ瘡、不眠症、糖尿病などの代謝障害(治療を有した症例)、肝障害、循環器症状など各因子の有無を記載する。 |
| 6）個人情報保護の方法： | この研究では登録時に、新たに研究用の個別の番号（識別コード）を付し、個人が特定できないようして取扱います。個人情報と識別コードの照合表を作成し、個人情報管理者が管理を行い、消化器内科医局の鍵付きの棚で厳重に保管します。この研究に関わって取得される資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱います。 本研究で得られたデータについては現時点では確定していませんが、国内データを二次利用多目的利用する可能性があります。その際は新たな研究計画を作成したうえで生命倫理委員会（臨床試験部会）にて審議され学長の承認を得るなどの必要な手続きを行います。また、本学のHP等でその旨を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障します研究結果は、医学研究雑誌や学会等で発表される予定です。 その場合も、個人を特定できる情報は一切含まれませんのでご安心ください。 |
| 7）問い合わせ・苦情の受付先 担当者名： |
大船中央病院 消化器・IBDセンター 住所：〒247-0056 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 電話：0467-45-2111（代表） 【問い合わせ担当者】 氏名：吉田 篤史 【対応時間】 平日9：00～17：00 |
| ※本研究の対象となる方又はその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は適切な処置を行いますので、その場合も上記問い合わせ先へのご連絡をお願い致します。 | |
