医学系研究／放射線治療センター
研究責任者所属・氏名：大船中央病院 放射線治療センター 鶴貝雄一郎
実務責任者所属・氏名：慶應義塾大学 放射線科学教室 根本貴文
| (1)研究機関 | 大船中央病院および慶應義塾大学 |
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| (2)研究課題名 | 肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療後の胆管狭窄発生における後方視的研究 |
| (3)研究期間 | 承認日～2026年12月31日 |
| (4)研究の目的と意義 | 肝細胞癌（HCC）は肝硬変を背景に発症することが多く、切除不能例に対してはRFAやTACEが行われるが、肝門部病変では適応が限られる。体幹部定位放射線治療（SBRT）は高い局所制御率を示す一方で、肝門部照射により胆管毒性を生じる可能性がある。これまでの報告では高線量域に一致して胆管狭窄が発生する症例がみられるが、症例数は少なく、長期的な影響は十分に検討されていない。本研究では、HCCに対するSBRT後の胆管狭窄について、発症頻度・発症時期・画像変化・臨床的影響を明らかにすることを目的とする。 |
| (5)方法 | 2005年1月1日から2022年12月31日までにHCCに対して当施設で根治的なSBRTを受けたすべての患者を対象とする。主要評価項目として胆管狭窄、副次的評価項目として肝萎縮、代償性肝肥大、肝機能、全生存率、局所再発率、肝内再発率などの解析を行う。これらに影響を与える因子として、病期に関する情報、治療情報、年齢、既往歴、病理診断結果、画像診断結果、放射線治療計画データなどの情報を取得し解析する。 |
| (6)個人情報保護の方法 | 研究実施に係る情報は、誰のものか一見して判別できないよう、患者IDをまったく別の管理番号（研究用ID）に置き換えたうえで管理する。対応表は、データ管理を担務する研究者が、厳重に保管、監督する。 情報等の保管に際し、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導し、情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行う。 本研究に使用するコンピューターの利用に際し、院内ネットワーク外からアクセスする際には、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に則り病院が構築したセキュアな環境を使い、そのアクセス権はデータ管理を担務する研究者が必要な研究者に発行、管理し、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。 解析に使用したデータを廃棄する際は、匿名のまま消去ソフトを用いて廃棄する。 研究責任者等が本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。 |
| 7）問い合わせ・苦情の受付先 担当者名： |
放射線治療センター 鶴貝雄一郎 |
| ※本研究の対象となる方又はその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は適切な処置を行いますので、その場合も上記問い合わせ先へのご連絡をお願い致します。 | |
