医学系研究／放射線治療センター
研究責任者所属・氏名：大船中央病院 放射線治療センター 鶴貝雄一郎
実務責任者所属・氏名：慶應義塾大学 放射線科学教室 佐貫直子
| (1)研究機関 | 大船中央病院 |
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| (2)研究課題名 | 著明な前立腺肥大（≥80cc）を有する前立腺癌患者へのSBRT |
| (3)研究期間 | 承認日～2027年12月31日 |
| (4)研究の目的と意義 | 本研究は、前立腺体積80mL以上の著明な前立腺肥大を有する限局性前立腺癌患者に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）の安全性を後方視的に検証することを目的とする。大きな前立腺では尿路有害事象増加が懸念されてきたが、その実臨床での頻度と重症度を明らかにし、適応判断およびリスク層別化の指標を提示することに意義がある。 |
| (5)方法 | 2016年5月～2025年6月に当院でSBRT（35-36.25Gy/5回）を施行した限局性前立腺癌患者のうち、照射時前立腺体積80mL以上の症例を後方視的に解析する。体積は治療計画用MRIから楕円体近似で算出する。急性期および晩期の尿路・消化管毒性をCTCAE v5.0で評価する。 |
| (6)個人情報保護の方法 | 研究実施に係る情報は、誰のものか一見して判別できないよう，患者IDをまったく別の管理番号（研究用ID）に置き換えたうえで管理する。対応表は、データ管理を担務する研究者が、厳重に保管、監督する。 情報等の保管に際し、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導し、情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行う。 本研究に使用するコンピューターの利用に際し、院内ネットワーク外からアクセスする際には、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に則り病院が構築したセキュアな環境を使い、そのアクセス権はデータ管理を担務する研究者が必要な研究者に発行、管理し、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。 解析に使用したデータを廃棄する際は、匿名のまま消去ソフトを用いて廃棄する。 研究責任者等が本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。 |
| 7）問い合わせ・苦情の受付先 担当者名： |
放射線治療センター 鶴貝雄一郎 |
| ※本研究の対象となる方又はその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は適切な処置を行いますので、その場合も上記問い合わせ先へのご連絡をお願い致します。 | |
