医学系研究／消化器・IBDセンター
研究責任者所属・氏名：大船中央病院 消化器・IBDセンター長 遠藤 豊
実務責任者所属・氏名：大船中央病院 消化器・IBDセンター長 遠藤 豊
| 1）研究機関： | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
|---|---|
| 2）研究課題名： | 5-ASA経口製剤効果不十分例または再燃例を対象としたブデソニド腸溶性徐放錠の有効性・安全性の検討 |
| 3）研究期間： | 実施計画の公表日〜2026年9月30日 |
| 4）研究の目的と意義： | 5-ASA 経口製剤最高承認用量（最高用量）※による治療においても、効果不十分または再燃と判断された軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、ブデソニド腸溶性徐放錠併用による有効性と安全性を前向きに検討する。 ※アサコール3,600mg・分3 ペンタサ4,000mg・分2 リアルダ4,800mg・分1 サラゾピリン4g・分4〜6（いずれもジェネリック含む） |
| 5）方法： | 全ての選択基準に合致し、いずれの除外基準にも抵触しないことが確認された研究参加者を対象として、観察、調査を行う。 【選択基準】 1) 研究に先立ち患者本人の自筆にて文書同意が得られた患者 2) 同意取得時に18歳以上である患者 3) 観察期間開始時（0週時）のp-Mayo総スコア2以上7以下、かつmayoスコアの血便サブスコアが1以上の活動期潰瘍性大腸炎患者 4) 観察期間開始時（0週時）、同一の5-ASA経口製剤最高用量にて、4週間以上治療されている患者 5) 観察期間開始時（0週時）に併用制限薬（アザチオプリン製剤、5-ASA 局所製剤）を観察期間開始前4週間以上使用している場合は、観察期間中、観察開始前の用法用量を継続治療できる患者 【除外基準】 1)ブデソニド腸溶性徐放錠の禁忌（添付文書を参照）に該当する患者 2)観察期間開始時（0週時）に生物学的製剤、JAK阻害薬、免疫抑制剤（アザチオプリン製剤を除く）、ステロイド製剤（ブデソニド腸溶性徐放錠を除く）、ブデソニド注腸フォーム剤ならびにCAP療法を使用している患者 3)その他、研究者等が本研究に対し不適当と判断した患者 |
| 6）個人情報保護の方法： | 研究者等は、症例報告書の作成、取扱いなどについて各研究参加者の個人情報保護に十分配慮する。各研究参加者は、研究参加者識別コードで特定する。研究者等は、研究参加者個人を識別するための対応表を作成して研究実施医療機関内で適切に保管・管理し、これを研究実施医療機関の外へ提供しない。 本研究結果を公表の際には、各研究参加者個人を特定できないよう、個人情報の取り扱いに十分留意する。 |
| 7）問い合わせ・苦情の受付先 担当者名： |
【当院の相談窓口】 氏名：遠藤 豊 所属：消化器・IBDセンター 住所：〒247-0056 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 電話：0467-45-2111 |
| ※本研究の対象となる方又はその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は適切な処置を行いますので、その場合も上記問い合わせ先へのご連絡をお願い致します。 | |
